Todo lo que necesitas saber sobre los medicamentos bioequivalentes
Comisión Mixta que estudia el proyecto aprobó indicación que obliga a los médicos a incluirlos en las recetas.
Para el ISP la bioequivalencia es una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.
Este martes, la Comisión Mixta que estudia el proyecto de Ley de Fármacos aprobó la indicación que obliga a los médicos a incluir en sus recetas médicas el nombre de los medicamentos genéricos con bioequivalencia con el remedio que prescriben.
Pero, ¿de qué se tratan estos medicamentos?
Según indica el Instituto de Salud Pública (ISP), la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en que ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.
El organismo agrega en su explicación que el propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
El ISP aclara que la imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes y que estas menciones, en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y relevante para el paciente.
De acuerdo a lo informado por la institución, el logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 por ciento de su área, en la parte inferior de la misma.
En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de bioequivalencia deberá estar visible en el envase que contiene el fármaco.
Los fármacos bioequivalentes contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.
¿Qué productos están afectos?
Los productos que estarán afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia son todos aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata con los principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia.
Los principios activos que mencionan las distintas resoluciones son: carbamazepina, clorfenamina maleato, diclofenaco potásico, cloxacilina sódica, zidovudina, ciclosporina, imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato -monohidrato- clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, fosamprenavir cálcico, prednisona.
También son mencionados los principios acenocumarol, ácido valproico, atazanavir sulfato, atorvastatina cálcica, cefadroxilo monohidrato, ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, clonazepam, clomifeno, clomipramina clorhidrato, digoxina, estavudina, furosemida, glibenclamida, indinavir sulfato, isosorbida dinitrato, ketoprofeno, lamivudina, losartán potásico, metformina clorhidrato, metoclopramida, metotrexato, micofenolato mofetilo, nevirapina, ritonavir, saquinavir mesilato, tacrolimús, tenofovir disoproxil fumarato y verapamilo.