Laboratorios: La carreta está delante de los bueyes en la política de bioequivalencia

La Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa) salió a criticar la política de bioequivalencia impulsada por las autoridades de salud, mediante la cual se quiere certificar que los medicamentos genéricos producen el mismo efecto que los productos de marca.

Elmer Torres, presidente del grupo, apuntó que sólo el 35 por ciento de los fabricantes de productos genércos cuenta con el sello GMP (Good Manufacturing Practice), que acredita las buenas prácticas de elaboración.

"Para poder hacer un estudio de bioequivalencia que sea permanente, los procesos deben estar hechos (en base) a las normas completas GMP, no sólo una parte. Todos los procesos deben estar garantizados, de tal manera de poder reproducir de uno a uno un lote (de remedios) igual a otro, no hacer un lote sí y un lote no", dijo Torres.

El ISP respondió que la nueva ley pondrá mayor exigencia a la certificación de las prácticas de manufactura.

"Creemos que las cosas tienen que ir ordenándose de acuerdo a las prioridades y cumpliéndose de acuerdo a las normas, y no tratar de poner la carreta delante de los bueyes", afirmó el dirigente gremial.

Consultada por el tema, Rosemary Mellado, directora de Centro de Bioequivalencia de la Universidad Católica, confirmó la importancia del sello GMP, que "certifica que todo los procesos que hace un laboratorio están validados, son reproducibles; quiere decir que están hechos de tal manera que cada vez que lo hagan van a ser bien hechos, con el mismo estándar, la misma estructura".

"La bioequivalencia debe tener GMP, que asegura calidad, asegura reproducibilidad del producto, y va sobre todo para la seguridad de que se está haciendo un producto de buena calidad", dijo la experta.

Réplica en el ISPEl MInisterio ha señalado que espera completar a fines de 2014 el proceso de acreditación de la bioequivalencia de 240 productos genéricos, y tras las críticas de Asilfa la directora del ISP, María Teresa Valenzuela, explicó que la nueva ley para el área también incluyó el aspecto de las buenas prácticas, cuya certificación hasta el año pasado era voluntaria.

"El plazo es 2014, cuando estarían todos los genéricos con la seguridad total de que tienen buenas prácticas de manufactura, pero entendiendo que todas (las instituciones, los laboratorios), para poder tener la autorización para funcionar, han tenido que demostrar buenas prácticas de manufactura", dijo Valenzuela.

Con la nueva ley "no puede funcionar un laboratorio productor de medicamentos si no cumple con parte de estas buenas prácticas de manufactura", ya que "para bioequivalencia las metas son altísimas", señaló.