ISP retiró anticonceptivos del mercado por falta de sustancia activa en tres lotes
La entidad confirmó que hay una menor cantidad de estrógeno en los productos de las series D19129A y D19130A de Minigest-15, y D19132A de Minigest-20.
Al detectar la falla durante su estudio de estabilidad, el Laboratorio Andrómaco también suspendió sus registros temporalmente.
Si bien los fármacos cumplían con los parámetros del registro sanitario, el ISP explica que los defectos fueron hallados al ratificar su periodo de eficacia.
El Instituto de Salud Pública (ISP) alertó del retiro del mercado de los anticonceptivos Minigest-15 y Minigest-20, junto a la suspensión temporal de sus registros desde el Laboratorio Andrómaco, que los distribuye, por un "problema de calidad" en la fórmula de tres de sus lotes.
Según explica en su comunicado, en productos de las series D19129A y D19130A de Minigest-15, y D19132A de Minigest-20 hay "una menor cantidad de la sustancia activa que la declarada", es decir, menos cantidad de etinilestradiol (estrógeno) de la que indican sus nombres (0,015 mg y 0,02 mg, respectivamente).
Sin embargo, el ISP aclara que "las series afectas al retiro voluntario del mercado, fueron liberadas para distribución cumpliendo todos los parámetros exigidos en el registro sanitario, y que esta disminución en la potencia de principios activos se produjo en el transcurso del estudio de estabilidad para ambos productos".
Ese estudio es una obligación de las Buenas Prácticas de Manufactura, que se realizan en tiempo real "en los productos farmacéuticos comercializados, de modo de verificar que los atributos de calidad se mantienen durante todo el periodo de eficacia establecido".
ISP informa retiro Voluntario de Mercadohttps://t.co/y40A1mfdZT pic.twitter.com/cJpYUDvAAq
— Instituto de Salud Pública de Chile (@ispch) October 6, 2020
Por tanto, el Instituto recomienda a las usuarias que, de estar consumiendo medicamentos con alguno de los números de serie indicados, consulten en primer lugar con su matrona, médico o farmacéutico en cuanto a la continuidad y alternativas de anticonceptivos orales disponibles.
Asimismo, que usen medidas de protección adicionales, no hormonales, para evitar un posible embarazo no planificado, hasta que puedan acceder a un anticonceptivo que reemplace a alguno de los Minigest, además de precisar que irregularidades en el ciclo menstrual son comunes al cambiar de tratamiento.
En ese sentido, mientras estos medicamentos estén fuera del mercado, el Instituto llamó a sus consumidoras a visitar registrosanitario.isoch.gob.cl para revisar otros productos farmacéuticos con los mismos principios principios activos y en las dosis mencionadas para sustituir su efecto.