Pfizer solicitó al ISP aprobar la aplicación de su vacuna a niños de 12 a 15 años
El director del regulador, Heriberto García, destacó que como esto ya fue visado por la FDA, solo deben comprobar si los antecedentes calzan con el estudio clínico.
La farmacéutica también pidió aumentar la temperatura de preservación de los viales que contienen la fórmula, extendiendo su duración.
El ISP espera dar una respuesta a la solicitud la próxima semana, "entre lunes y miércoles".
El laboratorio Pfizer solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) aprobar el uso de emergencia de su vacuna anti-Covid en niños, niñas y adolescentes entre 12 y 15 años, dos semanas después de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorizara la inoculación de dicho grupo etario en los Estados Unidos.
El director del ISP, Heriberto García, explicó a La Tercera que por ello "se está evaluando la calidad, seguridad y eficacia" para los menores de edad, por ejemplo, determinando "si las dosis son las adecuadas, si se presentaron efectos adversos distintos a los del estudio clínico original y todo lo que eso implica".
"La buena noticia es que teniendo la aprobación de la FDA, es una aprobación que no requiere comité de expertos, sino que una mirada técnica si es que se cumple o no con lo que se presentó en el estudio clínico. Esperamos tener respuesta la próxima semana, entre lunes y miércoles", anticipó.
POSIBLES CAMBIOS A LA PRESERVACIÓN
Pero la farmacéutica también solicitó al regulador chileno que la temperatura de almacenamiento por 30 días de los viales (frascos) donde está contenida la fórmula sea de 2° a 8° celsius, y así, las dosis se mantendrían por mayor tiempo en los vacunatorios, refrigeradas a una temperatura estándar y sin perder sus propiedades.
García expuso que en la actualidad, "la vacuna llega congelada, y cuando se descongela, dura cinco días en los refrigeradores con una temperatura de 2º a 8º", por lo tanto, "si yo las descongelo un día viernes, por ejemplo, pierdo sábado y domingo para recién comenzar a vacunar el lunes".
"Si ahora tengo una ventana de 30 días, puedo descongelar cualquier día de la semana porque es un mes que voy a tener de duración en los refrigeradores", valoró el director del ISP, añadiendo que para visar aquello "lo que vamos a revisar son los nuevos antecedentes de la estabilidad de la vacuna a esta temperatura. Esto ya lo presentaron en Europa (EMA), donde ya lo aprobaron".
Según el Ministerio de Salud, la eventual aprobación de los nuevos lineamientos podría coincidir con la llegada de un nuevo cargamento de Pfizer de mayor volumen que los anteriores, con miras a inocular a esos niños durante junio, y de esa manera, ayudar a normalizar las clases presenciales en el país.