DePuy Synthes, una compañía de ortopedia y neurocirugía adquirida en 1998 por la multinacional Johnson & Johnson, deberá pagar 120 millones de dólares de indemnización a 46 estados de EE.UU. por comercializar de forma engañosa implantes de cadera con dispositivos metálicos.
Así lo informó la fiscal general de Nueva York, Letitia James, quien anunció que su oficina y la de otros 45 fiscales generales de todo Estados Unidos lograron un fallo de consentimiento para resolver las acusaciones de que la compañía promovió ilegalmente los modelos ASR XL y el Pinnacle Ultamet de sus implantes.
Los fiscales generales alegaron que DePuy participó en prácticas desleales en su promoción de los dispositivos al hacer afirmaciones "engañosas" sobre la longevidad o supervivencia de los implantes de cadera de metal.
Según los fiscales, DePuy había anunciado que el implante de cadera ASR XL tenía una supervivencia del 99,2 por ciento a los tres años, cuando el Registro Nacional Conjunto de Inglaterra y Gales informaba de una tasa de revisión del siete por ciento en igual período.
De manera similar, DePuy promovió que Pinnacle Ultamet tenía una supervivencia de entre el 99,8 por ciento y el 99,9 por ciento de supervivencia a los cinco años cuando reporta en Inglaterra una tasa de revisión de 2,2 por ciento a tres años en 2009, aumentando a un 4,28 por ciento a cinco años en 2012.
Algunos pacientes que requirieron cirugía de revisión tras reemplazar un implante fallido ASR XL o Pinnacle Ultamet experimentaron dolor persistente en la ingle, reacciones alérgicas, necrosis tisular, así como una acumulación de iones metálicos en la sangre, informaron los fiscales estadounidenses.
Ante estas consecuencias, ASR XL fue retirado del mercado en 2010, mientras que DePuy suspendió la venta del Pinnacle Ultamet en 2013.
Empresa reformará la forma en que comercializa y promueve sus implantes
Como parte del fallo por consentimiento, DePuy acordó reformar la forma en que comercializa y promueve sus implantes de cadera. Así, estará obligado a dar información fiable sobre reclamaciones de supervivencia, estabilidad o dislocaciones, mantener un programa de vigilancia de sus productos y quejas y actualizar y mantener procesos y procedimientos para rastrear y analizar reclamos de productos.
De igual manera, se comprometió a mantener un programa de garantía de calidad que incluya un procedimiento de auditoría para rastrear las quejas relacionadas con los productos que no alcanzan el nivel requerido e indican una lesión grave o un funcionamiento incorrecto relacionado con el dispositivo.
También determinó realizar revisiones trimestrales de las quejas y si se identifica un subgrupo de pacientes que tiene una incidencia más alta de eventos adversos que la población total de pacientes, determinar la causa y modificar las prácticas de promoción, según corresponda.
