El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el registro sanitario de Pigmagluti, un medicamento con semaglutida de origen sintético, convirtiéndose en la primera autorización de esta naturaleza en el país.
El fármaco, desarrollado por el laboratorio indio Dr. Reddy's, contiene el mismo principio activo que Ozempic, aunque se obtiene mediante un proceso de fabricación diferente.
En entrevista con Una Nueva Mañana, el jefe de Productos Biológicos del ISP, José Crisóstomo, detalló que la entidad evaluó los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia, determinando que sus características son comparables a las del medicamento de referencia.
"La única diferencia que presentan estas dos moléculas de semaglutida, una obtenida por origen biológico y otra por síntesis química, es la ruta o el mecanismo de fabricación", dijo.
El especialista aclaró que el concepto de bioequivalencia no resulta aplicable en este caso, pues dicha categoría rige para comparaciones exclusivas entre moléculas sintéticas. No obstante, confirmó que los análisis no detectaron variaciones en la estructura o en el nivel de impurezas del producto.
Consultado sobre el valor final al consumidor, el funcionario enfatizó que "como ISP no regulamos precios, ni tampoco sabemos cuál va a ser el precio del medicamento (...) El laboratorio es el que decide cuál va a ser el precio, por eso no sabemos si va a ser más barato o de un precio similar al que ya está registrado. Se especula que podrían disminuir los precios, pero es solo una especulación".
Exclusivo para diabetes tipo 2 y prohibición para fines estéticos
Desde el organismo regulador remarcaron que Pigmagluti está indicado únicamente como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuyo control glucémico sea insuficiente, descartando de plano su autorización para el control del peso.
Al actuar sobre los receptores de GLP-1, la semaglutida estimula la liberación de insulina y regula la glucemia. Aunque existen otras presentaciones de la molécula aprobadas para el manejo de la obesidad, la autoridad precisó que dicha prescripción no se extrapola a esta versión sintética.
Crisóstomo advirtió sobre los riesgos de náuseas, vómitos u otras reacciones adversas derivadas del uso desproporcionado o sin supervisión.
"Estos medicamentos se aprobaron (...) con presentación de receta médica, tienen que ser emitidos por un médico y presentada esta receta en la farmacia para la entrega", enfatizó.
Asimismo, confirmó que el ISP mantiene las fiscalizaciones en recintos farmacéuticos para velar por la correcta dispensación de estos productos, apelando al criterio del gremio médico.
"La responsabilidad final de entregar ese tipo de receta recae sobre los médicos, y obviamente (hay que) llamar a la responsabilidad de esos profesionales, de los farmacéuticos que dispensan en farmacias y de los pacientes, que tienen que cuidar su salud", abogó.
Solicitudes en evaluación: Laboratorio Chile a la espera
Si bien Pigmagluti marca el debut de la semaglutida sintética en el mercado local, existen otras solicitudes de registro en curso, entre ellas la de Laboratorio Chile, a la cual el ISP requirió antecedentes complementarios antes de resolver.
Frente a la tramitación de las próximas licencias, el jefe de Productos Biológicos concluyó que los plazos dependerán de la celeridad con que las empresas respondan a los requerimientos técnicos.
"Podemos ir tomando las decisiones a medida que los laboratorios presenten la información de calidad, seguridad y eficacia. Hay productos que van a aprobarse prontamente, hay productos que les vamos a seguir solicitando antecedentes y hay productos que pueden denegarse... La pelota está en su cancha, así que estamos esperando esas respuestas. Depende más de los laboratorios ahora", concluyó.
