La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech lograron la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos posibles vacunas contra la Covid-19.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concedió el paso a la vía rápida o "fast-track", lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán este mes.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra el Covid-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
Además, se confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas comenzará a finales de este mes.
Pfizer y la empresa alemana BioNTech detallaron que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas. "Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021", señalaron.
