La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el uso de la vacuna del laboratorio de Pfizer/BioNTech para los menores de 12 a 15 años de edad.
La noticia fue confirmada esta jornada por las autoridades estadounidenses, que concedieron la autorización para el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 en adolescentes.
De esta forma la FDA actualizó el permiso que dio a Pfizer el 11 de diciembre pasado, cuando solo la autorizó para mayores de 16 años.
"La expansión de la FDA de la autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech es un paso significativo en la lucha contra la pandemia", señaló la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
"La acción de hoy permite proteger a una población más joven del Covid-19, acercándonos a volver a la normalidad y poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna", agregó.
El organismo informó que su determinación ha cumplido con los criterios legales y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la uso en esta población.
DATOS
Los datos de seguridad disponibles para respaldar el uso de la vacuna en adolescentes incluyen 2.260 participantes de 12 a 15 años inscritos en un ensayo clínico, de los cuales 1.131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1.129 recibieron un placebo.
Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia, que generalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes notificaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera.
Según datos de la FDA, desde el 1 de marzo del 2020 hasta el 30 de abril del 2021, se han notificado aproximadamente 1,5 millones de casos de Covid-19 en personas de 11 a 17 años, teniendo síntomas más leves en comparación con los adultos.
