La revista científica "The Lancet" publicó el primer estudio clínico completo de Fase 3.
Ninguno de los voluntarios necesitó hospitalización ni padeció una enfermedad grave.
La vacuna contra la covid-19 sintomática desarrollada por la universidad inglesa de Oxford con la farmacéutica AstraZeneca tiene unos niveles de seguridad aceptables y es eficaz, según los resultados preliminares de la Fase 3 de las pruebas clínicas publicados este martes en la revista The Lancet.
Los expertos de Oxford publicaron hoy, por primera vez, las conclusiones de sus pruebas clínicas, que arrojaron una ausencia de hospitalizaciones o de "enfermedad severa" en los individuos del grupo vacunados.
NEW—First full results from interim analysis confirm that the Oxford #COVID19 vaccine is safe and efficacious against symptomatic COVID-19 disease: https://t.co/J355bBo71l (1/6)
— The Lancet (@TheLancet) December 8, 2020
Estos resultados sobre la eficacia clínica del fármaco (AZD1222) -revisados por otros expertos independientes- proceden del análisis de un grupo pre-específico de la Fase 3 efectuado en el Reino Unido y Brasil con 11.636 sujetos, al que se añade "datos de seguridad" de un total de 23.745 individuos testados en cuatro pruebas desarrolladas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
El equipo de Oxford, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, constató que su vacuna, administrada en dos dosis (preparatoria y de refuerzo), es efectiva en una media del 70 por ciento, si bien la variación en la cantidad de cada dosis incide en el resultado.
Así, cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia de la vacuna asciende al 90 por ciento y desciende al 62 por ciento cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del preparado.
Entre las 23.745 personas inmunizadas, solo tres en un periodo medio de 3,4 meses experimentó "efectos adversos serios" que podrían ser atribuidos a la vacuna, aunque todos se han recuperado o están recuperándose y siguen participando en las pruebas clínicas, explicaron los expertos de Oxford en un comunicado.
"En próximos análisis, con la inclusión de más datos a medida de que estén disponibles, investigaremos diferencias en sub-grupos clave -como los adultos mayores-, diversas etnias, dosis, tiempos de administración de vacunas de refuerzo, y así determinaremos qué respuestas inmunes ofrecen protección ante infecciones o enfermedades", precisó Merryn Voysey, uno de los autores del estudio.
Pollard, por su parte, destacó que "la eficacia de nuestra vacuna" ha excedido los umbrales fijados por las autoridades sanitarias, entre ellas las de la Unión Europea (UE), que aún debe dar su visto bueno a este fármaco.
"Solo lograremos controlar la pandemia si las licencias, fabricación y distribución de estas vacunas puede llevarse a cabo en una escala sin precedentes, y el proceso de vacunación llega hasta los más vulnerables", señaló el científico de Oxford.
La AZD1222 ha sido elaborada a partir de la modificación genética de un virus común de resfriado que afecta a chimpancés, pero que no causa enfermedades en humanos y es capaz de expresar la proteína S del SARS-CoV-2, el coronavirus que provoca la covid.
