La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech anunciaron que solicitarán este viernes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para su vacuna contra el Covid-19.
Esta es la primera vacuna contra el virus que busca una autorización del organismo regulador de Estados Unidos y que podría estar disponible a mediados o finales de diciembre para grupos de riesgo, según indicó la compañía en un comunicado.
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que según anunció el miércoles, tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Pfizer informó en un comunicado que de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna a principios de diciembre.
"La presentación en EEUU representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna Covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
En total, cerca de 43 mil personas participaron en su ensayo clínico en todo el mundo, y entre ellas, más de 41 mil recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
