La presentación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 del producto, que tiene una eficacia del 95 por ciento.
"Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria", informó el organismo estatal.
La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech solicitaron formalmente este viernes al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la autorización de emergencia de su vacuna contra el Covid-19.
La presentación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la inoculación, de la que el 18 de noviembre anunció que tiene una eficacia del 95 por ciento a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Según detalló el ISP en un comunicado, "la solicitud para autorización provisional es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico".
"En este caso, la necesidad es la de inmunizar a la población contra Covid-19", indicó el organismo estatal.
El ISP, además, puntualizó que esta autorización de emergencia "trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual".
Para recibir el visto bueno de uso provisional, Pfizer debe demostrar que la vacuna cuenta con autorización en el país de origen, en este caso de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA).
"Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión", concluyó el ISP.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8 por ciento) y dolor de cabeza (2 por ciento).
