El 27 de agosto la Universidad Católica iniciará el reclutamiento de niños y adolescentes de entre 3 y 17 años de edad para el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna anti-Covid CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac, estudio cuya realización fue autorizada esta semana por el Instituto de Salud Pública.
Así lo confirmó el miércoles a Cooperativa el rector Ignacio Sánchez, quien precisó que inicialmente se buscará enrolar a 4.000 menores, "con distinta distribución entre hombres y mujeres y distintas edades", y proyectó cerca de dos meses de prueba para que en octubre o noviembre haya resultados que permitan analizar una solicitud de aprobación del regulador.
Este ensayo "es importante para Chile, para la región y el mundo", pues ayudará a "mostrar la respuesta inmunológica, la duración de esta respuesta, cómo crecen los anticuerpos, cuál es la protección que tienen los niños".
Los estudios, que medirán seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna más usada en Chile -hasta ahora en adultos-, se llevarán a cabo en 12 hospitales, clínicas y centros de salud en el país, ubicados entre las regiones de Antofagasta y Los Lagos.
El inmunólogo Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia e investigador principal, puntualizó en La Tercera que, dado que considera a menores de edad, "se requerirá de la firma de consentimiento informado por parte de las madres, padres, tutoras o tutores de las niñas y los niños que participarán; y también se incorporará un asentimiento informado para aquellas niñas y niños mayores de 7 años".
El experto estima que las primeras inoculaciones se realicen "entre finales de agosto y comienzos de septiembre".
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
En tanto, se establecieron criterios de exclusión, es decir, que impiden que algunos niños y adolescentes puedan participar, detalló Kalergis: entre ellos está "el haber tenido infección por SARS-CoV-2 confirmada, haber recibido otra vacuna contra el Covid-19, antecedentes de alergia a componentes de vacunas, historia personal de PIMS (Síndrome Inflamatorio Multisistémico) o de familiares en primer grado que hayan sufrido PIMS".
Tampoco podrán ser parte del ensayo los menores que padezcan enfermedades crónicas importantes -como enfermedades autoinmunes, del sistema hematológico, del sistema nervioso o discapacidades intelectuales o cognitivas-, que hayan recibido alguna vacuna en una ventana de dos semanas antes del ingreso al estudio o estén bajo terapia de inmunosupresión.
En el caso de las adolescentes en edad fértil que deseen participar, pueden inscribirse si cumplen con los requerimientos que se señala en la ficha del estudio: una prueba negativa de embarazo al día de la primera dosis, estar bajo algún método anticonceptivo o declarar haberse abstenido de toda actividad que pueda haber resultado en un embarazo; y deberá continuar con la anticoncepción por al menos tres meses tras la inyección.
EL RECHAZO DE REGULADOR BRASILEÑO
Esta semana la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, regulador) de Brasil rechazó este miércoles el pedido para el uso de la Coronavac en menores a partir de los 3 años de edad y pidió más estudios complementarios para revaluar la solicitud. La decisión se basó, en gran parte, en que los únicos estudios, en fases 1 y 2 con menores de edad, fueron realizados con un grupo reducido de niños y adolescentes en China, que tienen características genéticas y están en un ambiente completamente diferente de sus similares brasileños.
Al respecto, el doctor Kalergis explicó a LT que "es muy importante poder evaluar la eficacia de la vacuna en poblacion pediátrica", aclarando que "contamos con datos de estudios en fase I y fase II que muestran seguridad de la vacuna y la capacidad de generar anticuerpos".
La CoronaVac "tiene incluso una capacidad mayor de generar anticuerpos en población pediátrica que en población adulta, según los resultados de ese estudio que está siendo ejecutado en China, pero es necesario contar con antecedentes de eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna de prevenir la enfermedad o disminuir su incidencia en estudios cientificos clinicos controlados", sostuvo.
La próxima semana estará operativa, en el sitio pedcoronavacfase3.cl, la plataforma de enrolamiento para el ensayo clínico en Chile.
Vale considerar que la ficha del estudio en Clinical Trials precisa que éste contará, a lo largo de toda la duración del ensayo hasta abril del 2023, con 14 mil participantes en total.
"ES INDISPENSABLE" AVANZAR EN LAS VACUNACIÓN A ESTE GRUPO
Lidia Amarales, coordinadora de Salud Pública de la Escuela de Medicina de la Universidad de Magallanes, consideró "necesario realizar la cobertura de ese grupo, que es uno que también se infecta, también se agrava y también muere a causa del Covid".
"Y más aún, estamos en una etapa en que los niños que están ya incorporándose a la escolaridad presencial, por tanto, existe la posibilidad mayor de que pudieran infectarse si hay en uno de ellos un cuadro activo", remarcó la otrora subsecretaria de Salud Pública.
Por ello "creo indispensable que la población infantil se vacune, y para eso hemos hecho un llamado al Gobierno a apurar el paso", enfatizó.
Actualmente en Chile la vacuna de Pfizer es la única aprobada para su uso de emergencia en menores desde los 12 años.
