Las autoridades dieron el visto bueno al transcatéter Sapien (THV) fabricado por Edwards Lifescience.
El dispositivo está hecho de poliéster y tejido de vaca, apoyado con una malla metálica de acero inoxidable.
Las autoridades sanitarias estadounidenses aprobaron este miércoles la primera válvula artificial que puede reemplazar una válvula aórtica dañada sin necesidad de recurrir a cirugía a corazón abierto.
La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) dio el visto bueno al transcatéter Sapien (THV) fabricado por Edwards Lifescience pero aclara que será para pacientes que no se pueden someter a una operación a corazón abierto, que serán evaluados previamente para este nuevo método.
La estenosis de la válvula aórtica es una enfermedad progresiva, relacionada con la edad causada por depósitos de calcio que hacen que la válvula se estreche.
El estrechamiento de la válvula que sale de la cámara izquierda del corazón, que es la parte de bombeo principal, obliga al corazón a trabajar con más fuerza para bombear suficiente sangre a través de la apertura más pequeña, lo que provoca que el corazón se debilite y puede causar desmayos, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco irregular (arritmia), o paro cardíaco.
Para restablecer el flujo normal de la sangre, los pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica necesitan cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula dañada, un procedimiento arriesgado para algunos.
Su aplicación
El dispositivo Sapien THV está hecho de poliéster y tejido de vaca, apoyado con una malla metálica de acero inoxidable. Para reemplazar la válvula dañada, el Sapien THV se comprime en un extremo de una especie de sonda, larga y fina, y un poco más gruesa que un lápiz.
Tanto la sonda como el Sapien THV se introducen en la arteria femoral a través de una pequeña incisión en la pierna y es enhebrada al sitio de la válvula dañada. Posteriormente, la válvula se expande con la ayuda de un globo y de inmediato inicia sus funciones.
La aprobación por la FDA de este sistema se basa en un estudio en 365 pacientes que no se podían someter a cirugía a corazón abierto.
La mitad de los pacientes recibieron la válvula Sapien y la otra mitad otros tratamientos que no requiere cirugía a corazón abierto, como la ampliación de la apertura de la válvula aórtica mediante un globo (valvuloplastia).
Según el FDA, los pacientes que recibieron la válvula Sapien sufrieron dos veces y media más accidentes cerebrovasculares y ocho veces más complicaciones hemorrágicas que los pacientes que no recibieron el implante, sin embargo, tuvieron más probabilidades de sobrevivir un año después de la cirugía.
