Emsam, que administra a través de la piel la droga selegilina, sólo se puede usar en mayores de 18 años y tiene una serie de contraindicaciones respecto de la alimentación.
La oficina estadounidense de control de alimentos y medicamentos (FDA) aprobó el martes 28 de febrero el primer parche epidérmico para tratar la depresión grave en adultos mayores de 18 años.
El parche Emsam administra a través de la piel hasta la sangre la droga selegilina, que pertenece a una clase de medicinas que raramente es la primera e incluso segunda opción para tratar la depresión.
Emsam había recibido hace dos años la categoría de "apto para su aprobación" por la agencia estadounidense. No obstante, aún tenían que evaluar con detalle las interacciones que podía tener el producto con los alimentos.
Por eso que el envase deberá llevar una larga lista de alimentos, bebidas y otras drogas que los pacientes deben evitar mientras usen este parche, algo que suele ocurrir con este tipo de drogas.
Además el medicamento tendrá una advertencia de los peligros de pensamientos suicidas y comportamientos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos.
Emsam "demostró ser seguro y efectivo para tratar depresiones severas en dos estudios de 6 y 8 semanas de duración y también en estudios de largo plazo", informó la FDA en su sitio web www.fda.gob.
El medicamento, fabricado por Somerset Pharmaceuticals Inc y Bristol-Myers Squibb, es una versión de los antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO. Estos fármacos suelen advertir en su envase del riesgo que conllevan de aumentar la presión sanguínea si el paciente que lo toma come productos que contengan tiramina, como la carne ahumada, derivados lácteos y otros alimentos.
El principio activo es la selegilina, que inhibe la monoamino oxidasa B (MAO B) en el cerebro y fue aprobada por primera vez por la FDA en 1989.
Los médicos también prescriben selegilina a pacientes que no responden a otros antidepresivos de uso más común, como Prozac, Zoloft o Paxil.
Gracias la decisión de la FDA se podrá comercializar la versión con las dosis más bajas del producto -un parche de seis miligramos para 24 horas- sin necesidad que los consumidores tengan que introducir variaciones en su dieta.
Por su parte, los parches de nueve y 12 miligramos diarios sí tendrán que llevar advertencias sobre sus riesgos.
"Estamos orgullosos de poder proporcionar este importante tratamiento a las personas con trastornos depresivos", declaró Peter R. Dolan, presidente ejecutivo de Bristol Myers. "Creemos que Emsam ayudará a los médicos a tratar a sus pacientes a través de un sistema novedoso", añadió. (Agencias)
