El laboratorio Roche no podrá seguir comercializando en Europa su medicamento contra el sida, a consecuencia de la "impureza química" detectada en varias partidas.
La Comisión Europea (CE) retiró la licencia de venta a la farmacéutica suiza Roche para el medicamento antirretroviral Viracept, tras la detección en junio pasado de varios lotes que presentaban una "impureza química".
Según informó el Ejecutivo comunitario a través de un comunicado, la decisión se basa en conclusiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y se consultó previamente con los Estados miembros.
La suspensión sólo podrá levantarse mediante una nueva decisión de la Comisión, tras la valoración de datos nuevos por parte de la EMEA.
El Viracept es un medicamento que se emplea en combinación con otros antirretrovirales en adultos, jóvenes y niños de más de tres años infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del sida.
En 1998, Bruselas autorizó a la empresa Roche a comercializar el fármaco, tras someterlo a las oportunas valoraciones científicas sobre su calidad, seguridad y eficacia, que fueron realizadas por la EMEA.
La alarma saltó el pasado mes de junio, cuando el titular de la autorización informó a la EMEA de que algunas partidas de Viracept se habían contaminado durante el proceso de producción con mesilato de etilo, una sustancia mutagénica también conocida como ácido metanosulfónico.
Para garantizar que el producto se dejaba de consumir, la farmacéutica retiró de forma inmediata todos los paquetes del medicamento del mercado comunitario e informó a los médicos del incidente.
Se retiraron incluso las cajas que ya habían sido vendidas a los pacientes.
Ante la aparición de los medicamentos contaminados, la CE pidió su opinión al Comité de Productos Médicos para Uso Humano de la EMEA sobre la calidad y seguridad de Viracept, que el 21 de junio recomendó la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento, al no poder garantizar la seguridad del producto.
Asimismo, recomendó realizar un registro para el seguimiento de los pacientes que hayan sido tratados con este medicamento y de las mujeres embarazadas y los niños que hayan estado expuestas al producto.
Roche ya retiró del mercado europeo a principios de junio de 2007 el Viracept, un medicamento que combinado con otros de su misma índole retarda el avance del sida, por detectar una "impureza química".
Esta impureza, encontrada en ciertos lotes que estaban ya en el mercado, consistía en concentraciones superiores a las normales de una sustancia llamada "éter etílico" del ácido metanosulfónico, usado para elaborar el medicamento.
La decisión de la CE viene avalada por la Agencia Europea de Medicamentos, que ordenó por precaución la salida del mercado de todas las existencias del medicamento.
Esta suspensión no podrá ser levantada hasta que la Comisión, asesorada por la Agencia Europea de Medicamentos, considere que el fármaco es seguro.
La farmacéutica suiza ha recomendado a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para decidir tratamientos alternativos que dependerán de cada caso particular.
Asimismo, Roche está llevando a cabo investigaciones para valorar el riesgo que han sufrido los pacientes de este medicamento contaminado.
En Chile el caso generó polémica debido a la información que inicialmente se proporcionó a pacientes a quienes se les proporcionaba Viracept.
De igual forma el Ministerio de Salud llevará adelante un seguimiento para chequear posibles efectos nocivos entre los enfermos de VIH tratados con el fármaco. (Agencias)
